LAINEMA 80ml, 140ml, 250ml


                                                     LAINEMA 14/3 g/100ml

                                                 Dung dịch thụt trực tràng

 

THÀNH PHẦN:

Mỗi 100 ml chứa:

Chai 80 ml

Chai 140 ml

Chai 250 ml

Hoạt chất:

 

 

 

 

Mononatri phosphat (dưới dạng Natri dihydro phosphat dihydrat)

13,9 g

11,1 g

19,5 g

34,7 g

Dinatri Phosphat (dưới dạng Dinatri phosphat dodecahydrat)

3,2 g

2,6 g

4,5 g

8,0 g

Tá dược: Natri methyl parahydroxybenzoat, Nước tinh khiết.

DƯỢC LÝ LÂM SÀNG:

Dược lực:

LAINEMA là dược phẩm có thành phần hóa học mà tác động dược lý dựa trên tính ưu trương của dịch sử dụng. Tính ưu trương thu hút nước vào ruột, đưa đến việc làm lỏng và làm rời khối phân khỏi màng nhầy ruột già. Nhờ tác động như thế cùng với việc gia tăng nhu động sinh lý bằng cách kích thích các đầu mút thần kinh, cộng thêm tác động của các muối mono và di-natri của ortophosphoric acid đã hỗ trợ việc thải muối cũng như hơi tích tụ trong các góc phải & trái của kết tràng.

Nghiên cứu lâm sàng trên nhiều nhóm: người lớn khỏe mạnh, người lớn có bệnh đường tiết niệu và trẻ em từ 2 đến 15 tuổi.

Giai đoạn IV của nghiên cứu theo thời gian (prospective - trước đây có tên gọi là tiền cứu), tại Hoa Kỳ (F03.080), các thay đổi về các chất điện giải được đánh giá trong vòng 2 giờ sau khi dùng natri phosphat (133 ml), hay 250 ml chất thụt phosphat cho 40 người tình nguyện tuổi > 50.  Có 12 trong 40 người tham gia thử nghiệm (30%) thấy tăng nhẹ phospho huyết thanh (giới hạn trên (superior limit) là 4,5 mg/dL) lúc 19 phút sau tống phân. Nói chung, sự tăng mức phospho trong huyết thanh liên quan đến thời gian sử dụng chất thụt rửa chứ không liên quan đến khối lượng sử dụng. Nồng độ huyết thanh của calci, kali, natri, BUN, và creatinin dược duy trì trong vòng giới hạn đã định trong suốt cuộc nghiên cứu. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng và cũng không dấu hiệu lâm sàng liên quan trong các nhóm.

Nghiên cứu tương tự, không đối chứng, được thực hiện ở Tây Ban Nha  (CF.E.AD.01), đánh giá sự an toàn và khả năng dung nạp của liều duy nhất  250 ml chất thụt rửa phosphat dùng khi chuẩn bị giải phẫu tiết niệu. Cuộc nghiên cứu được thực hiện với 49 người nam từ 26-75 tuổi. Ba giờ sau khi sử dụng, nồng độ phospho trong huyết tương là £ 5 mg/dL (mức giới hạn cao trong máu) trong tất cả bệnh nhân. Không thấy có tác dụng phụ nghiêm trọng và cũng không có triệu chứng lâm sàng rõ rệt.

Nghiên cứu khác, giai đoạn IV, một nghiên cứu theo thời gian (prospective) (CF.E.PED.04), đánh giá sự an toàn và sự dung nạp của liều duy nhất chất thụt rửa phosphat từ 5 ml/kg cho đến 149 ml (liều không tăng thêm cho bệnh nhi 30kg trở lên) để điều trị táo bón ở bệnh nhi, không có thêm bệnh nào khác. Các diễn biến lâm sàng và sự biến đổi ở mức độ lớn mức phosphat và calci trong huyết tương được đánh giá 1 giờ và 3 giờ sau khi dùng thuốc.  Có 49 bé trai và 40 bé gái, 2-15 tưổi (bình quân 3 tuổi) và trọng lượng 12 – 62,2 kg (bình quân 17,1 kg) đã được đưa vào đánh giá. Chỉ định – lấy sạch phân cứng. Không thấy có tác dụng phụ nghiêm trọng. Chỉ có 9 bệnh nhân (10,1%), có vài rối loạn: 7 ca đau bụng, kết hợp với nôn mửa trong 1 ca, 1 ca nôn mửa và 1 ca có sốt. Không có triệu chứng chứng lâm nào sàng rõ rệt. Trong vòng từ 1 đến 3 tiếng đồng hồ sau khi dùng thuốc thụt rửa phosphat, có 40 ca (47,5%) biểu hiện  tăng phospho huyết tương so với giới hạn dành cho cuộc nghiên cứu (cao hơn 6 mg/dL bất kể tuổi của bệnh nhân). Tỉ lệ người tăng phospho huyết (theo như tiêu chí được thiết lập) giảm đi theo độ tuổi. Người ta quan sát thấy việc tăng nồng độ phospho huyết trước và sau khi thụt tháo là so sự tăng thời gian lưu giữ thuốc. Không có trường hợp tăng nồng độ phospho huyết được cho là có liên quan với hậu quả trên lâm sàng.

Dược động học:

Ruột già ít có khả năng hấp thu nhưng người ta cho rằng gần như có từ 1-20% natri và phosphat của chế phẩm này được hấp thu. Ở điều kiện bình thường đa phần việc hấp thu phospho xẩy ra ở ruột non, nơi mà phẩm không có tác dụng thụt rửa. Hai (2) cuộc nghiên cứu về dược động học được thực hiện gần đây ở Tây Ban Nha với 48 người lớn khỏe mạnh, tuổi từ 25 đến 70.

Nghiên cứu thứ nhất

Nghiên cứu theo thời gian có can thiệp (CUNFI-0401) với 24 đối tượng khỏe mạnh 35 đến 70 tuổi, được điều trị với liều duy nhất 250 ml chất thụt rửa phosphat. Giá trị phospho trong huyết tương được duy trì trên 5 mg/dL, từ 30 đến 60 phút sau khi dùng thuốc. Mức các chất điện giải còn lại trong mọi trường hợp dược duy trì trong hạn mức đã định, do đó không thấy có hậu quả lâm sàng nào.  Có 13 trường hợp tác dụng phụ nhẹ đã được thông báo, chỉ có 3 là cần phải điều trị (2 đau đầu, 1 đau lưng) trong khi 10 trường hợp tự khỏi. Sự tương quan giữa các cấp độ của mức phospho huyết cao với thời gian lưu giữ thuốc đã được thiết lập.

Nghiên cứu thứ hai

Một nghiên cứu không có nhóm bệnh chứng nhằm đánh giá dược động và khà năng dung nạp đa liều, thực hiện trên 24 người khỏe mạnh từ 25-50 tuổi được điều trị  liên tiếp  2-3 liều 250 ml chất thụt tháo phosphat. (CUNFI-0406, 2005). Kết quả: Đã quan sát được sự tăng nồng độ phospho và natri và sự giảm calci và kali. Mức phospho trong huyết tương được duy trì trên mức cơ bản từ 19 phút đến 4 giờ sau khi sử dụng thuốc và mối tương quan tuyến tính giữa lượng thuốc sử dụng với các mức phospho trong huyết tương là ở mức ³ 5 mg/dL. Các chất điện giảt còn lại duy trì các mức trong giới hạn đã định. Không thấy  rối loạn nghiêm trọng nào.

CHỈ ĐỊNH:

Sản phẩm thuộc nhóm nhuận tràng sử dụng qua đường hậu môn.

Thuốc được chỉ định để làm sạch ruột khi cần. Ví dụ trước và sau phẫu thuật, trước sinh đẻ và sau sinh đẻ, trước khi soi trực tràng, soi ruột sigma, soi kết tràng (các phương pháp sử dụng để thăm dò ruột già), trước khi soi X-quang, trường hợp phân kết chặt (tích tụ phân cứng trong trực tràng)

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG:

Liều dùng:

Thuốc Lainema dung dịch thụt trực tràng có các dạng trình bày 80 ml, 140 ml và 250ml cho các liều dùng thích hợp.

Trẻ em:

  • Sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi: Chống chỉ định sử dụng.
  • Trẻ em 2-15 tuổi: Nên dùng một liều duy nhất là 5 ml/kg, tối đa là 140 ml. Thời gian trị liệu tối đa: mỗi ngày một lần, không kéo dài quá 6 ngày liên tiếp.

Người lớn:

Liều nên dùng là 140 ml hay 250 ml chất thụt tháo mỗi ngày. Có thể sử dụng một lần mỗi ngày, tối đa là 6 ngày liên tiếp;

- 65 tuồi hay hơn: cùng liều như người lớn.

Bệnh nhân có bệnh gan: Không cần chỉnh liều

Bệnh nhân có bệnh thận:

Không nên dùng dược phẩm này cho người có bệnh thận nặng hoặc vừa phải.Thuốc có thể được sử dụng ở bệnh nhân bị suy thận nhẹ và phải theo sự chỉ định của bác sỹ.

Cách dùng:

Thuốc này được dùng qua đường hậu môn

Nên sử dụng thuốc ở nhiệt độ phòng.

Nếu tự dùng thuốc, bệnh nhân nên ở vị thế nằm nghiêng bên trái với hai đầu gối co lên về phía ngực (hình 1) hay với chân trái duỗi thẳng và chân phải gập lên phía ngực (hình 2)

 

 

Hình 1                                                                                                    Hình 2

 

Trong trường hợp người khác cho thuốc dùm thì có thể ở vị thế nói trên như khi tự dùng thuốc hoặc ở vị thế “đầu gối - ngực” (hình 3)

 

                                                                                                                Hình  3

 

Ấn cái chai xuống, cởi bỏ nắp niêm phong. Vòi được bôi trơn đã sẵn sàng để nhét. Trong tư thế được chỉ đinh nhét vòi vào hậu môn, tránh làm xây xát thành hậu môn, bóp nhẹ ống thuốc và bóp liên tục cho đến khi có được khối lượng thuốc yêu cầu. Rút vòi ra. Sẽ thuận tiện hơn nếu bệnh nhân giữ nguyên tư thế cho đến khi cảm thấy buồn đi cầu.

Thường phải mất 2-5 phút để có tác dụng tống phân tốt nhất. Trong trường hợp ngược lại xin đọc đoạn Cảnh báo đặc biệt và cẩn trọng khi sử dụng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

- Thuốc này chống chỉ dịnh khi các bệnh nhân bị:

- Quá mẫn với hoạt chất hay bất cứ thành phẩn khác của thuốc (xem 4: Tiêu chuẩn chất lượng và các phương pháp kiểm nghiệm)

- Nghi ngờ tắc ruột

- Ruột kết to bẩm sinh hay mắc phải

- Mở thông hồi tràng

- Tắc hậu môn

- Hẹp trực tràng, hậu môn

- Suy thận vừa phải hay nặng

- Suy tim sung huyết

- Có triệu chứng viêm ruột thừa hay lủng ruột

- Chảy máu hậu môn không rõ nguyên nhân

- Cao huyết áp động mạch không kiểm soát được

- Mất nước và mọi trường hợp với tăng hấp thu hay giảm thải trừ nói chung

- Trẻ em dưới 2 tuổi  

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:

Theo các nghiên cứu lâm sàng gần đây, mối quan hệ giữa thời gian giữ thuốc trong ruột và nguy cơ gia tăng phosphor huyết đã được thiết lập. Thông thường việc tống phân xẩy ra khoảng 5 phút sau khi dùng thuốc, do đó không khuyến cáo việc giữ thuốc trong ruột lâu hơn 5 phút. Nếu việc tống phân không xẩy ra trong thởi gian mong muốn hay trong trường hợp việc giữ thuốc kéo dài hơn 10 phút trước khi tống phân xảy ra, các xét nghiệm phân tích cần được tiến hành nhằm phát hiện khả năng thay đổi của các chất điện giải và làm giảm các ca tăng phospho huyết nghiêm trọng.

Sử dụng thận trọng ở người có tuổi, sức yếu hay bệnh nhân bị suy thận nhẹ, bị bệnh cổ chướng, bệnh tim, biến đổi màng nhày ruột (loét, bị rò) hay có sẵn sự mất cân bằng chất điện giải, vì lúc này có khả năng cao calci huyết, giảm kali huyết, tăng phospho huyết, tăng natri huyết, hay bị nhiễm acid. Trong trường hợp nghi ngờ rối loạn điện giải hay bệnh nhân có nguy cơ tãng phospho huyết thì cần kiểm tra phân tích các mức điện giải trước và sau khi dùng thuốc.

Không khuyến khích sử dụng thuốc lâu dài và liên tục để tránh quen thuốc. Không dùng thuốc nhiều hơn 6 ngày dù các triệu chứng có xấu hơn hoặc kéo dài.

LAINEMA nên được dùng tuân đúng theo chỉ dẫn và cách thao tác. Bệnh nhân cần được cảnh báo, ngưng điều trị trong trường hợp kháng thuốc vì việc cố dùng thuốc sẽ sinh ra các tổn thương cục bộ.

Nếu có chảy máu hậu môn sau khi dùng thuốc, có thể là dấu hiệu của một tình trạng nghiêm trọng. Khi đó nên ngưng ngay điều trị và xin ý kiến bác sỹ.

TÁC DỤNG PHỤ:

Như mọi thứ thuốc, LAINEMA có thể phát sinh phản ứng phụ nhưng không phải là trong mọi trường hợp.

Thỉnh thoảng có thể khiến uốn ván (đau các chi với co thắt cơ), khi bị giảm calci nặng (giảm calci huyết) hay tăng phospho huyết. Các trường hợp tăng phosphor huyết đã được thông báo là có liên quan với việc dùng các chất thuốc xổ có thành phần phospho cao. Các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tiến triển cao phospho huyết nên được kiểm soát chặt chẽ.

Thỉnh thoảng, những bệnh nhân cao phosphat huyết tiến triển nặng thì có biểu hiện cáu kỉnh, hạ huyết áp, co cứng cơ, xanh xao, uốn ván, tăng nhịp tim, co giật, bị ám ảnh, mệt nhọc, suy nhược, hay có thể hôn mê.

(Ghi nhận của những phản ứng phụ do LAINEMA căn cứ theo tần suất xuất hiện)

Rất hiếm gặp (ảnh hưởng nhỏ hơn 1/10000 bệnh nhân)

Uốn ván, hạ calci huyết, tăng phospho huyết nặng, rộp da, bồn chồn, ngứa ngáy, ngứa hậu môn, đau.

Rất thường gặp (anh hưởng ít nhất 1/10 bệnh nhân)

Tăng phospho huyết thoáng qua.

“Báo ngay cho bác sỹ trong bất cứ trường hợp có phản ứng phụ liên quan đến việc sử dụng thuốc”

TƯƠNG TÁC:

Sử dụng thận trọng với bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chẹn calci, thuốc lợi tiểu. hay các thuốc khác có ảnh hưởng đến mức các chất điện phân, gây nên giảm calci huyết, tăng phospho huyết,  tăng natri huyết, giảm kali huyết hay nhiễm acid.

CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Hỏi ý kiến bác sỹ trước khi sử dụng bất cứ loại thuốc nào

Không dùng thuốc này khi mang thai hay khi cho con bú nếu không có lời khuyên của bác sỹ. Trong trường hợp cho con bú thì không dùng sữa sinh ra trong vòng 24 tiếng sau khi sử dụng LAINEMA.

TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc này không có ảnh hưởng lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

QUÁ LIỀU

Trong trường hợp quá liều hoặc rủi ro lỡ dùng quá nhiều, báo ngay bác sỹ hay dược sỹ hay điện thoại cho Dịch vụ Thông tin Độc chất, nói rõ tên thuốc và khối lượng sử dụng.  

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng và nhiệt

TRÌNH BÀY: Lainema được đóng chai nhựa 80 ml, 140 ml và 250 ml.

HẠN DÙNG: 30 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.

Thuốc bán theo đơn

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Cần biết thêm thông tin xin hỏi bác sỹ.

Để thuốc xa tầm tay của trẻ em.

Sản xuất bởi:

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8 – 12 – Pol. Ind. Can Jardí 08191 Rubi (Barcelona)-España, Spain/Tây Ban Nha