KLAVUNAMOX PEDIATRIC


BỘT PHA THÀNH HỖN DỊCH ĐỂ UỐNG

KLAVUNAMOX® PEDIATRIC                                      

THÀNH PHẦN: Bột sau khi pha thành hỗn dịch, trong 5ml chứa:

Amoxicillin trihydrat tương đương Amoxicillin…………………..125mg

Kali clavulanat tương đương Acid clavulanic…………………..31,25mg

Tá dược: Hydroxypropyl methyl cellulose, syloid loại AL-1 (Silicon dioxide), gôm xanthan, tinh thể natrisaccharin, bột mâm xôi, aerosil 200.

MÔ TẢ: KLAVUNAMOX PEDIATRIC là bột đồng nhất, màu vàng nhạt, có mùi hương quả mâm xôi, đựng trong lọ thủy tinh màu nâu. Hộp 1 lọ 100 ml cùng với muỗng nhựa phân liều 5ml có vạch phân chia: 5ml; 2,5ml và 1,25ml.

DƯỢC LÝ

DƯỢC LỰC HỌC:

Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ β-lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi β-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae Haemophilus influenza).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc β-lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế β-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các β-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicillin và cephalosporin.

Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii rettgeri, một số chủng EnterobacterProvidentia kháng thuốc, cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này.Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị β-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicillin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicillin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicillin không bị ảnh hưởng của penicillinase), Haemophilus influenza Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh β-lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Loại vi khuẩn

                                                Chủng

Gram dương

     Hiếu khí:

Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

     Yếm khí:

Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Gram âm

     Hiếu khí:

Haemophilus influenza, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Samonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Vibrio Cholerae, Pasteurella multocida.

     Yếm khí:

Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.

              

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Amoxicillin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 mcg/ml (hay 8 – 9 mcg/ml) amoxicillin và khoảng 3 mcg/ml clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống thuốc 20 mg/kg amoxicillin + 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 mcg/ml amoxicillin và 3,0 mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước khi ăn.

Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin là 90% cà của acid clavulanic là 75%.Nửa đời sinh học của amoxicillin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

50 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

CHỈ ĐỊNH:

KLAVUNAMOX PEDIATRIC dùng để điều trị nhiễm khuẩn gây nên bởi các chủng nhạy cảm trong các trường hợp cụ thể sau đây:

  • Nhiễm khuẩn bộ máy hô hấp:
  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm xoang, viêm amidan, viêm tai giữa, những nhiễm khuẩn khác ở vùng tai- mũi-họng.
  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn tính, viêm phổi, viêm mủ màng phổi, abces phổi.
  • Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Đinh, nhọt, abces, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, nhiễm khuẩn trong bụng.
  • Nhiễm khuẩn đường tiết niệu-sinh dục: Viêm bàng quang, viêm thận-bể thận, viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn vùng khung chậu, giang mai, lậu.
  • Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tuỷ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Chống chỉ định dùng KLAVUNAMOX PEDIATRIC ở người có tiền sử phản ứng dị ứng với nhóm penicillin.

CẢNH BÁO/THẬN TRỌNG:

          Thỉnh thoảng có gặp những phản vệ nghiêm trọng gây tử vong (quá mẫn cảm) ở người bệnh dùng penicillin.Những phản ứng này dễ gặp hơn ở người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và/hoặc có tiền sử mẫn cảm với nhiều kháng nguyên khác nhau.Cũng đã gặp người có tiền sử quá mẫn với cảm với penicillin và bị phản ứng chéo nghiêm trọng khi dùng với các cephalosporin.Vì vậy, trước khi khởi đầu dùng KLAVUNAMOX PEDIATRIC, phải điều tra cẩn thận xem người bệnh trước đây đã có những phản ứng quá mẫn cảm với penicillin, cephalosporin hoặc với những nguyên nhân khác chưa.Khi gặp phản ứng dị ứng, phải ngừng thuốc ngay và có biện pháp điều trị thích hợp.Nếu gặp các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, phải lập tức điều trị cấp cứu bằng epinephrin.Có khi cần chỉ định dùng khí oxy, tiêm tĩnh mạch corticosteroid và thông thoáng đường thở.

               Mặc dầu các penicillin có độc tính rất thấp, vẫn cần đánh giá thường kỳ chức năng các cơ quan, như thận, gan, chức năng tạo máu khi dùng dài ngày. Đã thấy có tỷ lệ cao bệnh nhân sẵn có tăng bạch cầu đơn nhân mà lại dùng ampicillin sẽ bị ban đỏ ngoài da. Vì vậy, không được cùng khánh sinh nhóm ampicillin cho người có bạch cầu đơn nhân.

               Trong quá trình điều trị bằng KLAVUNAMOX PEDIATRIC, cần luôn nhớ có khả năng bội nhiễm với các mầm vi khuẩn hoặc nấm. Nếu gặp bội nhiễm (thường là Pseudomonas hoặc Candida), phải ngừng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.

THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:

Chưa có chứng cớ rõ ràng về tính an toàn của KLAVUNAMOX PEDIATRIC khi mang thai, vậy chỉ dùng thuốc này cho người mang thai khi thật cần thiết.

               Các kháng sinh penicillin loại bán tổng hợp bài tiết được qua sữa, cần thận trọng khi dùng KLAVUNAMOX PEDIATRIC cho người mẹ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC.

               KLAVUNAMOX PEDIATRIC không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG PHỤ:

               Phản ứng có hại: KLAVUNAMOX PEDIATRIC dung nạp tốt, những tác dụng có hại thường gặp là tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, mày đay, nôn, viêm âm đạo. Tỷ lệ mắc chung các tác dụng có hại, đặc biệt là tiêu chảy, thường tăng lên khi dùng liều cao đã khuyến cáo. Những phản ứng khác ít gặp hơn gồm: Khó chịu vùng bụng, đầy hơi, nhức đầu. Và < 1% bệnh nhân dùng KLAVUNAMOX PEDIATRIC có gặp tăng nhẹ tiểu cầu. Cũng gặp tăng vừa phải SGOT, nhưng chưa có ý nghĩa lâm sàng. Có khi thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết do giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.

               Phản ứng quá mẫn: Gồm phát ban, ngứa, mày đay, hồng ban đa dạng. Có thể khống chế các phản ứng này bằng thuốc kháng histamin H1 và khi cần thì dùng corticosteroid đường toàn thân.Bất kỳ lúc nào gặp những phản ứng trên, phải ngừng thuốc, trừ khi thầy thuốc có ý kiến khác. Hiếm gặp tăng động, kích động, lo âu, mất ngủ, lú lẫn, và/hoặc chóng mặt.

“Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”

TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

               Probenecid làm giảm thải trừ amoxicillin qua ống thận, nên khi phối hợp với probenecid, thì hàm lượng amoxicillin trong máu có thể tăng và kéo dài. Phối hợp allopurinol với ampicillin làm tăng tai biến phát ban so với khi dùng đơn độc ampicillin. Chưa rõ là do allopurinol làm tăng phát ban do ampicillin hay do người  bệnh có tăng acid uric/máu. Chưa có dữ liệu về phối hợp allopurinol với KLAVUNAMOX PEDIATRIC.

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu.Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai dùng đường uống, do đó cần phải bảo trước cho người bệnh.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC TEST TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM:

               Uống KLAVUNAMOX PEDIATRIC làm tăng nồng độ cao amoxicillin trong nước tiểu, từ đó kéo theo phản ứng dương tính giả khi làm test glucose trong nước tiểu. Vậy cần thử test glucose niệu theo phản ứng enzym glucose-oxidase, khi người bệnh dùng KLAVUNAMOX PEDIATRIC.

               Dùng cho người mang thai, amoxicillin làm hạ tạm thời nồng độ huyết tương của estriol liên hợp, esttriol-glucuronide, estrone liên hợp và estradiol. Tác dụng này cũng gặp khi dùng amoxicillin (và KLAVUNAMOX PEDIATRIC) ở người mang thai.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Liều thông thường hằng ngày là:

-    25/3,6mg/kg cân nặng/ngày với nhiễm trùng nhẹ tới vừa (nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm amidan hồi quy, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn da và mô mềm).

-   45/6,4 mg/kg cân nặng/ngày để điều trị những nhiễm khuẩn nặng hơn (nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm cuống phổi và nhiễm khuẩn đường tiết niệu).

Bảng dưới đây hướng dẫn cho trẻ em:

Trẻ em lớn hơn 2 tuổi:

25/3,6mg/kg cân nặng/ngày

       2-6 tuổi

   (13kg – 21kg)

   5,0 ml KLAVUNAMOX PEDIATRIC hai lần mỗi ngày

      7-12 tuổi

   (22kg – 40kg)

   10,0 ml KLAVUNAMOX PEDIATRIC hai lần mỗi ngày

45/6,4 mg/kg cân nặng/ngày

      2-6 tuổi

   (13kg – 21kg)

   10,0 ml KLAVUNAMOX PEDIATRIC hai lần mỗi ngày

      7-12 tuổi

  (22kg – 40kg)

   10,0 ml KLAVUNAMOX PEDIATRIC hai lần mỗi ngày

 

 

 

 

 

 

 

 

Trẻ em từ 9 tháng đến 2 tuổi (7-12kg): 2,5ml KLAVUNAMOX PEDIATRIC ba lần mỗi ngày. Có thể tăng liều trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng.

Liều dùng cho trẻ em dưới 9 tháng tuổi chưa được thiết lập

Cách dùng:

Lắc kỹ trước khi dùng

Sự hấp thu của KLAVUNAMOX PEDIATRIC là tốt nhất khi uống ngay trước bữa ăn. Thời gian điều trị nên thích hợp với chỉ định và không nên quá 14 ngày mà không thay đổi.Cho nước vào đầy đến vạch dấu trên lọ, lắc mạnh để hoà bột.

QUÁ LIỀU:

               Dùng quá liều, thuốc ít gây tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên, nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

Bảo quản:Bảo quản dưới 30°C, nơi khô mát.

Hỗn dịch sau khi pha phải được bảo quản trong tủ lạnh và sử dụng trong vòng 7 ngày. Không được để đông lạnh.

Đóng gói: Hộp/1 lọ 100ml.

Hạn dùng: 2 năm kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn ghi trên lọ hay hộp thuốc.

Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất.

Để thuốc xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ

Thuốc này chỉ được sử dụng dưới sự kê đơn của thầy thuốc

SẢN XUẤT BỞI:

ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş

Tavsanli Koyu Esentepe Mevkii Gebze/Kocaeli- Thổ Nhĩ Kỳ.



KLAVUNAMOX FORT


THÀNH PHẦN:

Bột sau khi pha thành hỗn dịch, trong 5 ml chứa:

Amoxycillin Trihydrat tương đương Amoxycillin  …………  250 mg

Clavulanat Kali tương đương Acid clavulanic ……………..  62,5 mg

Tá dược: Hydroxypropyl methyl cellulose, Syloid type AL-1 (silicon dioxid), gôm xanthan, tinh thể natri sacchrin,, bột mâm xôi,, Aerosil 200.

DƯỢC LÝ         

DƯỢC LỰC HỌC:

Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm β-lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi β-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae Haemophilus influenza).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc β-lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế β-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các β-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicillin và cephalosporin.

Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii rettgeri, một số chủng EnterobacterProvidentia kháng thuốc, cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị β-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicillin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicillin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicillin không bị ảnh hưởng của penicillinase), Haemophilus influenza Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh β-lactamase.

Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Loại vi khuẩn

Chủng

Gram dương

Hiếu khí:

Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Yếm khí:

Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Gram âm

Hiếu khí:

Haemophilus influenza, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Samonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Yếm khí:

Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Amoxicillin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 mcg/ml (hay 8 – 9 mcg/ml) amoxicillin và khoảng 3 mcg/ml clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống thuốc 20 mg/kg amoxicillin + 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 mcg/ml amoxicillin và 3,0 mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước khi ăn.

Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicillin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

50 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

CHỈ ĐỊNH:

KLAVUNAMOX FORT dùng để điều trị nhiễm khuẩn gây nên bởi các chủng nhạy cảm trong các trường hợp cụ thể sau đây:

  • Nhiễm khuẩn bộ máy hô hấp:
  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm xoang, viêm amidan, viêm tai giữa, những nhiễm khuẩn khác ở vùng tai- mũi-họng.
  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn tính, viêm phổi, viêm mủ màng phổi, abces phổi.
  • Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Đinh, nhọt, abces, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, nhiễm khuẩn trong bụng.
  • Nhiễm khuẩn đường tiết niệu-sinh dục: Viêm bàng quang, viêm thận-bể thận, viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn vùng khung chậu, giang mai, lậu.
  • Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tuỷ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Chống chỉ định dùng KLAVUNAMOX FORT ở người có tiền sử phản ứng dị ứng với nhóm penicillin.

CẢNH BÁO/THẬN TRỌNG:

            Thỉnh thoảng có gặp những phản vệ cùng nghiêm trọng gây tử vong (quá mẫn cảm) ở người bệnh dùng penicillin. Những phản ứng này dễ gặp hơn ở người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và/hoặc có tiền sử mẫn cảm với nhiều kháng nguyên khác nhau. Cũng đã gặp người có tiền sử quá mẫn với cảm với penicillin và bị phản ứng chéo nghiêm trọng khi dùng với các cephalosporin. Vì vậy, trước khi khởi đầu dùng KLAVUNAMOX FORT, phải điều tra cẩn thận xem người bệnh trước đây đã có những phản ứng quá mẫn cảm với penicillin, cephalosporin hoặc với những nguyên nhân khác chưa. Khi gặp phản ứng dị ứng, phải ngừng thuốc ngay và có biện pháp điều trị thích hợp. Nếu gặp các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, phải lập tức điều trị cấp cứu bằng epinephrin. Có khi cần chỉ định dùng khí oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid và thông thoáng đường thở.

            Mặc dầu các penicillin có độc tính rất thấp, vẫn cần đánh giá thường kỳ chức năng các cơ quan, như thận, gan, chức năng tạo máu khi dùng dài ngày. Đã thấy có tỷ lệ cao bệnh nhân sẵn có tăng bạch cầu đơn giản mà lại dùng ampicillin sẽ bị ban đỏ ngoài da. Vì vậy, không được cùng kháng sinh nhóm ampicillin cho người có bạch cầu đơn nhân.

            Trong quá trình điều trị bằng KLAVUNAMOX FORT, cần luôn nhớ có khả năng bội nhiễm với các mầm vi khuẩn hoặc nấm. Nếu gặp bội nhiễm (thường là Pseudomonas hoặc Candida), phải ngừng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.

THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:

            Chưa có chứng cớ rõ ràng về tính an toàn của KLAVUNAMOX FORT khi mang thai, vậy chỉ dùng thuốc này cho người mang thai khi cần.

            Các kháng sinh penicillin loại bán tổng hợp bài tiết được qua sữa, cần thận trọng khi dùng KLAVUNAMOX FORT cho người mẹ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC.

            KLAVUNAMOX FORT không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

PHẢN ỨNG CÓ HẠI:

            KLAVUNAMOX FORT dung nạp tốt, những tác dụng có hại thường gặp là tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, mày đay, nôn, viêm âm đạo. Tỷ lệ mắc chung các tác dụng có hại, đặc biệt là tiêu chảy, thường tăng lên khi dùng liều cao đã khuyến cáo. Những phản ứng khác ít gặp hơn gồm: khó chịu vùng bụng, đầy hơi, nhức đầu. Và < 1% bệnh nhân dùng KLAVUNAMOX FORT có gặp tăng nhẹ tiểu cầu. Cũng gặp tăng vừa phải SGOT, nhưng chưa có ý nghĩa lâm sàng. Có khi thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết do giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.

PHẢN ỨNG QUÁ MẪN CẢM:

            Gồm phát ban, ngứa, mày đay, hồng ban đa dạng. Có thể khống chế các phản ứng này bằng thuốc kháng histamin H1 và khi cần thì dùng corticosteroid đường toàn thân. Bất kỳ lúc nào gặp những phản ứng trên, phải ngừng thuốc, trừ khi thầy thuốc có ý kiến khác. Hiếm gặp tăng động, kích động, lo âu, mất ngủ, lú lẫn, và/hoặc chóng mặt.

“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”.

TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

            Probenecid làm giảm thải trừ amoxicillin qua ống thận, nên khi phối hợp với probenecid, thì hàm lượng amoxicillin trong máu có thể tăng và kéo dài. Phối hợp allopurinol với ampicillin làm tăng tai biến phát ban so với khi dùng đơn độc ampicillin. Chưa rõ là do allopurinol làm tăng phát ban do ampicillin hay do người bệnh có tăng acid uric/máu. Chưa có dữ liệu về phối hợp allopurinol với KLAVUNAMOX FORT.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC TEST TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM:

            Uống KLAVUNAMOX FORT làm tăng nồng độ cao amoxicillin trong nước tiểu, từ đó kéo theo phản ứng dương tính giả khi làm test gluco trong nước tiểu. Vậy cần thử test glucose niệu theo phản ứng enzyme gluco oxidase, khi người bệnh dùng KLAVUNAMOX FORT.

            Dùng cho người mang thai, amoxiciliin làm hạ tạm thời nồng độ huyết tương của estriol liên hợp, esttriol-glucuronide, estrone liên hợp và estradiol. Tác dụng này cũng gặp khi dùng amoxicillin (và KLAVUNAMOX FORT) ở người mang thai.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Lắc kỹ trước khi dùng

Liều thông thường hằng ngày là:

-    25/3,6mg/kg cân nặng/ngày với nhiễm trùng nhẹ tới vừa (nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm amidan hồi quy, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn da và mô mềm).

-   45/6,4 mg/kg cân nặng/ngày để điều trị những nhiễm khuẩn nặng hơn (nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm cuống phổi và nhiễm khuẩn đường tiết niệu.

Bảng dười đây hướng dẫn cho trẻ em:

Trẻ lớn hơn 2 tuổi:

25/3,6mg/kg cân nặng/ngày

2-6 tuổi

(13kg – 21kg)

5.0 ml KLAVUNAMOX FORT hai lần mỗi ngày

7-12 tuổi

(22kg – 40kg)

10.0 ml KLAVUNAMOX FORT hai lần mỗi ngày

45/6,4 mg/kg cân nặng/ngày

2-6 tuổi

(13kg – 21kg)

10.0 ml KLAVUNAMOX FORT hai lần mỗi ngày

7-12 tuổi

(22kg – 40kg)

10.0 ml KLAVUNAMOX FORT hai lần mỗi ngày

Trẻ từ 2 tháng đến 2 năm: Trẻ dưới 2 tuổi nên dùng liều theo cân nặng.

 

CÁCH DÙNG:

Sự hấp thu của KLAVUNAMOX FORT là tốt nhất khi uống ngay trước bữa ăn. Thời gian điều trị nên thích hợp với chỉ định và không nên quá 14 ngày mà không thay đổi. Cho nước vào đầy đến vạch dấu trên lọ, lắc mạnh để hoà tan bột.

 

QUÁ LIỀU:

            Dùng quá liều, thuốc ít gây tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên, nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanate được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

 

Bảo quản: Bảo quản dưới 300C, nơi khô ráo. Hỗn dịch sau khi pha phải được bảo quản trong tủ lạnh và sử dụng trong vòng 7 ngày. Không được để đông lạnh.        

Đóng gói: Hộp/1 lọ 100ml

Hạn dùng: 2 năm kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn ghi trên lọ hay hộp thuốc.

Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất.

Để thuốc xa tầm tay trẻ em và giữ nguyên bao bì.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn.

Không được dùng khi chưa có ý kiến của thầy thuốc.

SẢN XUẤT BỞI:

ATABAY KIMYA SAN ve TIC A.S.

Địa chỉ: Tavsanli Koyu, Esentepe Mevkii, Gebze/Kocaeli/Turkey (Thổ Nhĩ Kỳ).



KLAVUNAMOX 625 MG


THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Amoxicillin trihydrat tương đương với Amoxicillin……………..500 mg

Clavulanat Kali tương đương với Acid clavulanic………………125 mg

Tá dược: Povidon, Natri croscarmellose, Cellulose vi tinh thể, Magnesi stearat, Aerosil 200, Opadry.

DƯỢC LÝ

                DƯỢC LỰC HỌC:

Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm β-lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi β-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae Haemophilus influenza).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc β-lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế β-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các β-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicillin và cephalosporin.

Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii rettgeri, một số chủng EnterobacterProvidentia kháng thuốc, cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị β-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicillin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicillin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicillin không bị ảnh hưởng của penicillinase), Haemophilus influenza Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh β-lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Loại vi khuẩn

Chủng

Gram dương

Hiếu khí:

Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Yếm khí:

Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Gram âm

Hiếu khí:

Haemophilus influenza, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Samonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Vibrio Cholerae, Pasteurella multocida.

Yếm khí:

Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Amoxicillin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 mcg/ml (hay 8 – 9 mcg/ml) amoxicillin và khoảng 3 mcg/ml clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống thuốc 20 mg/kg amoxicillin + 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 mcg/ml amoxicillin và 3,0 mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước khi ăn.

Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicillin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

50 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

CHỈ ĐỊNH:

KLAVUNAMOX 625 mg dùng để điều trị nhiễm khuẩn gây nên bởi các chủng nhạy cảm trong các trường hợp cụ thể sau đây:

  • Nhiễm khuẩn bộ máy hô hấp:
  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm xoang, viêm amidan, viêm tai giữa, những nhiễm khuẩn khác ở vùng tai- mũi-họng.
  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn tính, viêm phổi, viêm mủ màng phổi, abces phổi.
  • Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Đinh, nhọt, abces, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, nhiễm khuẩn trong bụng.
  • Nhiễm khuẩn đường tiết niệu-sinh dục: Viêm bàng quang, viêm thận-bể thận, viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn vùng khung chậu, giang mai, lậu.
  • Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tuỷ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Chống chỉ định dùng KLAVUNAMOX 625 MG ở người có tiền sử phản ứng dị ứng với nhóm penicillin.

CẢNH BÁO/THẬN TRỌNG:

                 Thỉnh thoảng có gặp những phản vệ nghiêm trọng gây tử vong (quá mẫn cảm) ở người bệnh dùng penicillin. Những phản ứng này dễ gặp hơn ở người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và/hoặc có tiền sử mẫn cảm với nhiều kháng nguyên khác nhau. Cũng đã gặp người có tiền sử quá mẫn với cảm với penicillin và bị phản ứng chéo nghiêm trọng khi dùng với các cephalosporin. Vì vậy, trước khi khởi đầu dùng KLAVUNAMOX 625 MG, phải điều tra cẩn thận xem người bệnh trước đây đã có những phản ứng quá mẫn cảm với penicillin, cephalosporin hoặc với những nguyên nhân khác chưa. Khi gặp phản ứng dị ứng, phải ngừng thuốc ngay và có biện pháp điều trị thích hợp. Nếu gặp các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, phải lập tức điều trị cấp cứu bằng epinephrin. Có khi cần chỉ định dùng khí oxy, tiêm tĩnh mạch corticosteroid và thông thoáng đường thở.

                Mặc dầu các penicillin có độc tính rất thấp, vẫn cần đánh giá thường kỳ chức năng các cơ quan, như thận, gan, chức năng tạo máu khi dùng dài ngày. Đã thấy có tỷ lệ cao bệnh nhân sẵn có tăng bạch cầu đơn nhân mà lại dùng ampicillin sẽ bị ban đỏ ngoài da. Vì vậy, không được cùng kháng sinh nhóm ampicillin cho người có bạch cầu đơn nhân.

                Trong quá trình điều trị bằng KLAVUNAMOX 625 MG, cần luôn nhớ có khả năng bội nhiễm với các mầm vi khuẩn hoặc nấm. Nếu gặp bội nhiễm (thường là Pseudomonas hoặc Candida), phải ngừng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.

THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:

Chưa có chứng cớ rõ ràng về tính an toàn của KLAVUNAMOX 625 MG khi mang thai, vậy chỉ dùng thuốc này cho người mang thai khi thật cần thiết.

                Các kháng sinh penicillin loại bán tổng hợp bài tiết được qua sữa, cần thận trọng khi dùng KLAVUNAMOX 625 MG cho người mẹ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC.

                KLAVUNAMOX 625 MG không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG PHỤ:

                Phản ứng có hại: KLAVUNAMOX 625 MG dung nạp tốt, những tác dụng có hại thường gặp là tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, mày đay, nôn, viêm âm đạo. Tỷ lệ mắc chung các tác dụng có hại, đặc biệt là tiêu chảy, thường tăng lên khi dùng liều cao đã khuyến cáo. Những phản ứng khác ít gặp hơn gồm: Khó chịu vùng bụng, đầy hơi, nhức đầu. Và < 1% bệnh nhân dùng KLAVUNAMOX 625 MG có gặp tăng nhẹ tiểu cầu. Cũng gặp tăng vừa phải SGOT, nhưng chưa có ý nghĩa lâm sàng. Có khi thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết do giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.

                Phản ứng quá mẫn: Gồm phát ban, ngứa, mày đay, hồng ban đa dạng. Có thể khống chế các phản ứng này bằng thuốc kháng histamin H1 và khi cần thì dùng corticosteroid đường toàn thân. Bất kỳ lúc nào gặp những phản ứng trên, phải ngừng thuốc, trừ khi thầy thuốc có ý kiến khác. Hiếm gặp tăng động, kích động, lo âu, mất ngủ, lú lẫn, và/hoặc chóng mặt.

“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”

TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

                Probenecid làm giảm thải trừ amoxicillin qua ống thận, nên khi phối hợp với probenecid, thì hàm lượng amoxicillin trong máu có thể tăng và kéo dài. Phối hợp allopurinol với ampicillin làm tăng tai biến phát ban so với khi dùng đơn độc ampicillin. Chưa rõ là do allopurinol làm tăng phát ban do ampicillin hay do người bệnh có tăng acid uric/máu. Chưa có dữ liệu về phối hợp allopurinol với KLAVUNAMOX 625 MG.

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai dùng đường uống, do đó cần phải bảo trước cho người bệnh.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC TEST TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM:

                Uống KLAVUNAMOX 625 MG làm tăng nồng độ cao amoxicillin trong nước tiểu, từ đó kéo theo phản ứng dương tính giả khi làm test glucose trong nước tiểu. Vậy cần thử test glucose niệu theo phản ứng enzym glucose-oxidase, khi người bệnh dùng KLAVUNAMOX 625 MG.

                Dùng cho người mang thai, amoxicillin làm hạ tạm thời nồng độ huyết tương của estriol liên hợp, esttriol-glucuronide, estrone liên hợp và estradiol. Tác dụng này cũng gặp khi dùng amoxicillin (và KLAVUNAMOX 625 MG) ở người mang thai.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Liều dùng cho người lớn và trẻ em từ 40 kg trở lên:

Nếu thầy thuốc không có ý kiến khác trong điều trị, thì uống mỗi lần 1 viên KLAVUNAMOX 625 MG, mỗi ngày dùng 3 lần. Thuốc hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn.

Liều dùng cho trẻ em dưới 40 kg:

 20 mg/5 mg/kg/ngày - 60 mg/15 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần. Và dùng theo chỉ dẫn của bác sỹ.

Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống: Nên dùng Klavunamox dạng hỗn dịch uống.

QUÁ LIỀU:

                Dùng quá liều, thuốc ít gây tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên, nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanat được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, nơi khô mát.

ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 5 viên nén bao phim.

HẠN DÙNG: 2 năm kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn ghi trên vỉ hay hộp thuốc.

TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.

Để thuốc xa tầm tay trẻ em và giữ nguyên bao bì.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn.

Không được dùng khi chưa có ý kiến của thầy thuốc.

SẢN XUẤT BỞI:

                        ATABAY KIMYA SAN ve TIC A.S.

                             Địa chỉ: Tavsanli Koyu, Esentepe Mevkii, Gebze/Kocaeli/Turkey-Thổ Nhĩ Kỳ.



KLAVUNAMOX - BID 1000mg


THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén bao phim chứa

Hoạt chất: Amoxicillin trihydrat tương đương với Amoxicillin …….. 875 mg

               Clavulanat Kali tương đương với Acid clavulanic…………125 mg

Tá dược: Crospovidon, Crosscarmenllose natri, Microcrystalline Cellulose, Magnesi Stearat, Aeorosil 200, Opadry white, Methanol, Methylen Chlorid.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

Đường dùng: Uống

DƯỢC LÝ        

DƯỢC LỰC HỌC:

Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm β-lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi β-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae Haemophilus influenza).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc β-lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế β-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các β-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicillin và cephalosporin.

Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii rettgeri, một số chủng EnterobacterProvidentia kháng thuốc, cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị β-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicillin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicillin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicillin không bị ảnh hưởng của penicillinase), Haemophilus influenza Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh β-lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Loại vi khuẩn

Chủng

Gram dương

Hiếu khí:

Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Yếm khí:

Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Gram âm

Hiếu khí:

Haemophilus influenza, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Samonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Vibrio Cholerae, Pasteurella multocida.

Yếm khí:

Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Amoxicillin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 mcg/ml (hay 8 – 9 mcg/ml) amoxicillin và khoảng 3 mcg/ml clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống thuốc 20 mg/kg amoxicillin + 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 mcg/ml amoxicillin và 3,0 mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước khi ăn.

Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicillin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

50 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

CHỈ ĐỊNH:

KLAVUNAMOX-BID 1000 mg dùng để điều trị nhiễm khuẩn gây nên bởi các chủng nhạy cảm trong các trường hợp cụ thể sau đây:

  • Nhiễm khuẩn bộ máy hô hấp:
  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm xoang, viêm amidan, viêm tai giữa, những nhiễm khuẩn khác ở vùng tai- mũi-họng.
  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn tính, viêm phổi, viêm mủ màng phổi, abces phổi.
  • Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Đinh, nhọt, abces, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, nhiễm khuẩn trong bụng.
  • Nhiễm khuẩn đường tiết niệu-sinh dục: Viêm bàng quang, viêm thận-bể thận, viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn vùng khung chậu, giang mai, lậu.
  • Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tuỷ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định dùng KLAVUNAMOX-BID 1000 mg ở người có tiền sử phản ứng dị ứng với nhóm penicillin.

CẢNH BÁO/THẬN TRỌNG:

            Thỉnh thoảng có gặp những phản vệ cùng nghiêm trọng gây tử vong (quá mẫn cảm) ở người bệnh dùng penicillin. Những phản ứng này dễ gặp hơn ở người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và/hoặc có tiền sử mẫn cảm với nhiều kháng nguyên khác nhau. Cũng đã gặp người có tiền sử quá mẫn với cảm với penicillin và bị phản ứng chéo nghiêm trọng khi dùng với các cephalosporin. Vì vậy, trước khi khởi đầu dùng KLAVUNAMOX-BID 1000 mg, phải điều tra cẩn thận xem người bệnh trước đây đã có những phản ứng quá mẫn cảm với penicillin, cephalosporin hoặc với những nguyên nhân khác chưa. Khi gặp phản ứng dị ứng, phải ngừng thuốc ngay và có biện pháp điều trị thích hợp. Nếu gặp các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, phải lập tức điều trị cấp cứu bằng epinephrin. Có khi cần chỉ định dùng khí oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid và thông thoáng đường thở.

            Mặc dầu các penicillin có độc tính rất thấp, vẫn cần đánh giá thường kỳ chức năng các cơ quan, như thận, gan, chức năng tạo máu khi dùng dài ngày. Đã thấy có tỷ lệ cao bệnh nhân sẵn có tăng bạch cầu đơn giản mà lại dùng ampicillin sẽ bị ban đỏ ngoài da. Vì vậy, không được cùng kháng sinh nhóm ampicillin cho người có bạch cầu đơn nhân.

            Trong quá trình điều trị bằng KLAVUNAMOX-BID 1000 mg, cần luôn nhớ có khả năng bội nhiễm với các mầm vi khuẩn hoặc nấm. Nếu gặp bội nhiễm (thường là Pseudomonas hoặc Candida), phải ngừng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.

Mang thai: Chưa có chứng cớ rõ ràng về tính an toàn của KLAVUNAMOX-BID 1000 mg khi mang thai, vậy chỉ dùng thuốc này cho người mang thai khi cần.

THỜI KỲ CHO CON BÚ:

            Các kháng sinh penicillin loại bán tổng hợp bài tiết được qua sữa, cần thận trọng khi dùng KLAVUNAMOX-BID 1000 mg cho người mẹ cho con bú.

            Dạng dịch treo chỉ được dùng khi có ý kiến của thầy thuốc khi chỉ định cho trẻ em dưới 40kg thể trọng.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC.

KLAVUNAMOX-BID 1000 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

PHẢN ỨNG CÓ HẠI:

            KLAVUNAMOX-BID 1000 mg dung nạp tốt, những tác dụng có hại thường gặp là tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, mày đay, nôn, viêm âm đạo. Tỷ lệ mắc chung các tác dụng có hại, đặc biệt là tiêu chảy, thường tăng lên khi dùng liều cao đã khuyến cáo. Những phản ứng khác ít gặp hơn gồm: khó chịu vùng bụng, đầy hơi, nhức đầu. Và < 1% bệnh nhân dùng KLAVUNAMOX -BID 1000 mg có gặp tăng nhẹ tiểu cầu. Cũng gặp tăng vừa phải SGOT, nhưng chưa có ý nghĩa lâm sàng. Có khi thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết do giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.

PHẢN ỨNG QUÁ MẪN CẢM:

            Gồm phát ban, ngứa, mày đay, hồng ban đa dạng. Có thể khống chế các phản ứng dị ứng bằng thuốc kháng histamin H1 và khi vần thì dùng corticosteroid đường toàn thân. Bất kỳ lúc nào gặp những phản ứng trên, phải ngừng thuốc, trừ khi thầy thuốc có ý kiến khác. Hiếm gặp tăng động, kích động, lo âu, mất ngủ, lú lẫn, và/hoặc chóng mặt.

“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

            Liều thông thường trong những người lớn và trẻ em hơn 12 tuổi: điều trị sự truyền nhiễm và hệ hô hấp nặng, uống KLAVUNAMOX-BID 1000 mg được tiến hành mỗi lần cách nhau 12 giờ.

            KLAVUNAMOX-BID 1000 mg không được sử dụng cho những bệnh nhân với suy yếu chức năng thận nếu tốc độ lọc cầu thận < 30ml/phút.

            Trong những bệnh nhân với chức năng gan suy giảm KLAVUNAMOX-BID 1000 mg cần phải được sử dụng cẩn thận và cần được theo dõi tỉ mỉ.

            KLAVUNAMOX-BID 1000 mg không nên được dùng với những bệnh nhân đang thẩm tách máu.

KLAVUNAMOX-BID 1000 mg có thể bắt đầu uống trước khi hoặc sau những bữa ăn. Tuy nhiên nếu được uống trước những bữa ăn, sự hấp thụ của kali clavulanat được tăng cao. Vì lý do này, KLAVUNAMOX-BID 1000 mg nên được uống trước bữa ăn. Sự hấp thụ và sự thử độ mẫn cảm cần phải được tiến hành trước khi bắt đầu dùng KLAVUNAMOX-BID 1000 mg. Tuy nhiên, sự điều trị có thể được bắt đầu không có việc đợi kiểm tra những kết quả. Khi đó có thể được điều chỉnh liều dùng theo kết quả sau đó.

QUÁ LIỀU

            Dùng quá liều, thuốc ít gây tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên, nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanat được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300C, nơi khô mát.

Đóng gói: Hộp/2 vỉ x 5 viên nén

Hạn dùng: 2 năm kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn ghi trên vỉ hay hộp thuốc.

Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất.

Để thuốc xa tầm tay trẻ em và giữ nguyên bao bì.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn.

Không được dùng khi chưa có ý kiến của thầy thuốc.

SẢN XUẤT BỞI:

ATABAY KIMYA SAN ve TIC A.S.

Địa chỉ: Tavsanli Koyu, Esentepe Mevkii, Gebze/Kocaeli/Turkey-Thổ Nhĩ Kỳ.



KLAVUNAMOX 400/57mg


THÀNH PHẦN:

Bột sau khi pha thành hỗn dịch, trong 5ml chứa:

Amoxicillin trihydrat  tương đương với Amoxicillin……………………400mg

Kali clavulanat tương đương với Acid  Clavulanic ………………………57mg

Tá dược: Hydroxypropyl methyl cellulose, syloid loại AL-1, gôm Xanthan, tinh thể natri saccharin, bột mâm xôi, aerosil 200.

DƯỢC LÝ

DƯỢC LỰC HỌC:

Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm β-lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi β-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenaza).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc β-lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế β-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các β-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicillin và cephalosporin.

Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và rettgeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị β-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicillin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicillin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicillin không bị ảnh hưởng của penicillinase), Haemophilus influenaza và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh β-lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Loại vi khuẩn

Chủng

Gram dương

Hiếu khí:

Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Yếm khí:

Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Gram âm

Hiếu khí:

Haemophilus influenza, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Samonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Vibrio Cholerae, Pasteurella multocida.

Yếm khí:

Các loài Bacteroides kề cả B.fragilis.

  

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Amoxicillin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1-2 giờ uống thuốc. Với liều 250mg (hay 500mg) sẽ có 5mcg/ml (hay 8-9 mcg/ml) amoxicillin và khoảng 3mcg/ml clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống thuốc 20mg/kg amoxicillin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 mcg/ml amoxicillin và 3,0 mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bời thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước khi ăn.

Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicillin trong huyết thanh là 1-2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

50-70% amoxicillin và 30-40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dười dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

CHỈ ĐINH:

KLAVUNAMOX 400/57mg dùng điều trị nhiễm khuẩn gây nên bởi các chủng nhạy cảm trong các trường hợp cụ thể sau đây:

* Nhiễm khuẩn bộ máy hô hấp:

  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm xoang, viêm amidan, viêm tai giữa, những nhiễm khuẩn khác ở vùng  tai-mũi-họng.
  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn tính, viêm phổi, viêm mủ màng phổi, abces phổi.

* Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Đinh, nhọt, abces, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, nhiễm khuẩn trong bụng.

* Nhiễm khuẩn đường tiết niệu- sinh dục: Viêm bàng quang, viêm thận-bể thận, viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn vùng khung chậu, giang mai, lậu.

* Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tủy.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Chống chỉ định dùng KLAVUNAMOX 400/57mg ở người có tiền sử phản ứng dị ứng với nhóm penicillin.

CẢNH BÁO/THẬN TRỌNG:

Thỉnh thoảng có gặp những phản vệ nghiêm trọng gây tử vong (quá mẫn cảm) ở người bệnh dùng penicillin. Những phản ứng này dễ gặp hơn ở người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và/hoặc có tiền sử mẫn cảm với nhiều kháng nguyên khác nhau. Cũng đã gặp người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và bị phản ứng chéo nghiêm trọng khi dùng các cephalosporin. Vì vậy, trước khi khởi đầu dùng KLAVUNAMOX 400/57mg, phải điều tra cẩn thận xem người bệnh trước đây đã có những phản ứng quá mẫn cảm với các penicillin, cephalosporin hoặc với những kháng nguyên khác. Khi gặp phản ứng dị ứng, phải ngừng thuốc ngay và có biện pháp điều trị thích hợp. Nếu gặp các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, phải lập tức điều trị cấp cứu bằng epinephrine. Có khi cần chỉ định dùng khí oxy, tiêm tĩnh mạch corticosteroid và thông thoáng đường thở.

Mặc dầu các penicillin có độc tính rất thấp, vẫn cần đánh giá thường kỳ chức năng các cơ quan, như thận, gan, chức năng tạo máu khi dùng dài ngày. Đã thấy có tỷ lệ cao bệnh nhân sẵn có tăng bạch cầu đơn nhân mà lại dùng ampicillin sẽ bị ban đỏ ngoài da. Vì vậy, không được dùng kháng sinh nhóm ampicillin cho người bệnh có bạch cầu đơn nhân.

Trong quá trình điều trị bằng KLAVUNAMOX 400/57mg, cần luôn nhớ có khả năng bội nhiễm với các mầm vi khuẩn hoặc nấm. Nếu gặp bội nhiễm (thường là Pseudomonas hoặc Candida), phải ngừng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.

THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:

Chưa có chứng cớ rõ ràng về tính an toàn của KLAVUNAMOX 400/57mg khi mang thai, vậy chỉ dùng thuốc này cho người mang thai khi thật cần thiết.

Các kháng sinh penicillin loại bán tổng hợp bài tiết được qua sữa, cần thận trọng khi dùng KLAVUNAMOX 400/57mg cho người mẹ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC.

KLAVUNAMOX 400/57mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG PHỤ:

Phản ứng có hại: KLAVUNAMOX 400/57mg dung nạp tốt, những tác dụng có hại thường gặp là tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, mày đay, nôn, viêm âm đạo. Tỷ lệ mắc chung các tác dụng có hại, đặc biệt là tiêu chảy, thường tăng lên khi dùng liều cao đã khuyến cáo. Những phản ứng khác, ít gặp hơn, bao gồm: Khó chịu vùng bụng, đầy hơi, nhức đầu. Và < 1% bệnh nhân dùng KLAVUNAMOX 400/57mg có gặp tăng nhẹ tiểu cầu. Cũng gặp tăng vừa phải SGOT, nhưng chưa có ý nghĩa lâm sàng. Có khi thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết do giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.

Phản ứng quá mẫn cảm: Gồm phát ban, ngứa, mày đay, hồng ban đa dạng. Có thể khống chế những phản ứng này bằng thuốc kháng histamin H1 và khi cần thì dùng corticosteroid đường toàn thân. Bất kỳ lúc nào gặp những phản ứng trên, phải ngừng thuốc, trừ khi thầy thuốc có ý kiến khác.

Hiếm gặp tăng động, kích động, lo âu, mất ngủ, lú lẫn, và/hoặc chóng mặt.

“Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”

T­ƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

Probenecid làm giảm thải trừ amoxicillin qua ống thận, nên khi phối hợp với probenecid, thì hàm lượng amoxicillin trong máu có thể tăng và kéo dài. Phối hợp allopurinol với ampicillin làm tăng tai biến phát ban so với khi dùng đơn độc ampicillin. Chưa rõ là do allopurinol làm tăng phát ban do ampicillin hay do người bệnh có tăng acid uric/máu. Chưa có dữ liệu về phối hợp allopurinol với KLAVUNAMOX 400/57mg.

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai dùng đường uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.

 

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC TEST TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM:

Uống KLAVUNAMOX 400/57mg làm tăng nồng độ cao amoxicillin trong nước tiểu, từ đó kéo theo phản ứng dương tính giả khi làm test glucose trong nước tiểu. Vậy cần thử test glucose niệu theo phản ứng enzym glucose- oxidase, khi người bệnh dùng KLAVUNAMOX 400/57mg.

Dùng cho người mang thai, amoxicillin làm hạ tạm thời nồng độ huyết tương của estriol liên hợp, esttriol-glucuronide, estrone liên hợp và estradiol. Tác dụng này cũng gặp khi dùng amoxicillin (và KLAVUNAMOX 400/57mg) ở người mang thai.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Lắc kỹ trước khi dùng

Liều thông thường hàng ngày là:

    - 25/3,6mg/kg cân nặng/ ngày với nhiễm trùng nhẹ tới vừa (nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm amiđan hồi quy, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn da và mô mềm)

    - 45/6,4 mg/kg cân nặng/ ngày để điều trị những nhiễm khuẩn nặng hơn (nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm cuống phổi và nhiễm khuẩn đường tiết niệu).

Bảng dưới đây hướng dẫn cho trẻ em.

Trẻ lớn hơn 2 tuổi:

25/3,6mg/kg cân nặng/ngày

2-6 tuổi

(13kg - 21kg)

5,0 ml KLAVUNAMOX 400/57mg hai lần mỗi ngày

7-12 tuổi

(22kg - 40kg)

10,0 ml KLAVUNAMOX 400/57mg hai lần mỗi ngày

45/6,4mg/kg cân nặng/ ngày

2-6 tuổi

(13kg - 21kg)

10,0 ml KLAVUNAMOX 400/57mg hai lần mỗi ngày

7-12 tuổi

(22kg - 40kg)

10,0 ml KLAVUNAMOX 400/57mg hai lần mỗi ngày

    Trẻ từ 2 tháng đến 2 năm: Trẻ dưới 2 tuổi nên dùng liều theo cân nặng.

    Cách dùng: Sự hấp thu của KLAVUNAMOX 400/57mg là tốt nhất khi uống ngay trước bữa ăn. Thời gian điều trị nên thích hợp với chỉ định và không nên quá 14 ngày mà không thay đổi. Cho nước vào đầy đến vạch dấu trên lọ, lắc mạnh để hòa bột.

QUÁ LIỀU:

             Dùng quá nhiều, thuốc ít gây tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên, nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanat được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

Bảo quản: Bảo quản ở 30oC, nơi khô mát.

Hỗn dịch sau khi pha phải được bảo quản trong tủ lạnh và sử dụng trong vòng 7 ngày. Không được để đông lạnh.

Đóng gói: Hộp/1 lọ 70ml

Hạn dùng: 2 năm kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn ghi trên lọ hay hộp thuốc.

Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất

Để thuốc xa tầm tay trẻ em và giữ nguyên bao bì.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn.

Không được dùng khi chưa có ý kiến của thầy thuốc.

SẢN XUẤT BỞI :

ATABAY KIMYA  SAN ve TIC A.S.

Tavsanli Koyu, Esentepe Mevkii, Gebze Kocaeli – Thổ Nhĩ Kỳ.